一：GMP对制药用水制备装置的要求

1、结构设计应简单乐虎国际app官方下载-安装、可靠乐虎国际app官方下载-安装、拆装简便。

2乐虎国际app官方下载-安装乐虎国际app官方下载-安装乐虎国际app官方下载-安装、为便于拆装乐虎国际app官方下载-安装、更换乐虎国际app官方下载-安装乐虎国际app官方下载-安装、清洗零件乐虎国际app官方下载-安装乐虎国际app官方下载-安装乐虎国际app官方下载-安装，执行机构的设计尽量采用的标准化乐虎国际app官方下载-安装乐虎国际app官方下载-安装、通用化乐虎国际app官方下载-安装、系统化零部件。

3乐虎国际app官方下载-安装、设备内外壁表面乐虎国际app官方下载-安装乐虎国际app官方下载-安装，要求光滑平整、无死角乐虎国际app官方下载-安装，容易清洗、灭菌乐虎国际app官方下载-安装乐虎国际app官方下载-安装乐虎国际app官方下载-安装。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀乐虎国际app官方下载-安装，防止生锈。设备外面避免用油漆乐虎国际app官方下载-安装，以防剥落乐虎国际app官方下载-安装。

4乐虎国际app官方下载-安装乐虎国际app官方下载-安装、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料乐虎国际app官方下载-安装。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证乐虎国际app官方下载-安装乐虎国际app官方下载-安装。

5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料乐虎国际app官方下载-安装乐虎国际app官方下载-安装。制备注射用水的设备应定期清洗乐虎国际app官方下载-安装乐虎国际app官方下载-安装，并对清洗效果验证乐虎国际app官方下载-安装乐虎国际app官方下载-安装。

6乐虎国际app官方下载-安装、纯化水储存周期不宜大于24小时乐虎国际app官方下载-安装，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒乐虎国际app官方下载-安装乐虎国际app官方下载-安装，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作乐虎国际app官方下载-安装。?；て渫ㄆ谟Π沧安煌崖湎宋氖杷猿似?。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼乐虎国际app官方下载-安装。应采用不会形成滞水污染的显示液面乐虎国际app官方下载-安装、温度压力等参数的传感器乐虎国际app官方下载-安装乐虎国际app官方下载-安装。对储罐要定期清洗乐虎国际app官方下载-安装乐虎国际app官方下载-安装、消毒灭菌，并对清洗乐虎国际app官方下载-安装、灭菌效果验证乐虎国际app官方下载-安装。

7、制药用水的输送

1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗乐虎国际app官方下载-安装、消毒的不锈钢泵输送乐虎国际app官方下载-安装乐虎国际app官方下载-安装。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合乐虎国际app官方下载-安装乐虎国际app官方下载-安装，压缩空气和氮气须净化处理乐虎国际app官方下载-安装。

2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁乐虎国际app官方下载-安装乐虎国际app官方下载-安装乐虎国际app官方下载-安装，应避免盲管和死角乐虎国际app官方下载-安装乐虎国际app官方下载-安装。管路应采用不锈钢管或经验证无毒乐虎国际app官方下载-安装乐虎国际app官方下载-安装、耐腐蚀乐虎国际app官方下载-安装乐虎国际app官方下载-安装、不渗出污染离子的其他管材乐虎国际app官方下载-安装。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向乐虎国际app官方下载-安装。

3)输送纯化水和注射用水的管道乐虎国际app官方下载-安装、输送泵应定期清洗乐虎国际app官方下载-安装乐虎国际app官方下载-安装、消毒灭菌乐虎国际app官方下载-安装，验证合格后方可投入使用乐虎国际app官方下载-安装。

8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理乐虎国际app官方下载-安装。